安婷早孕测试卡说明书

·通 用 名：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）
·英 文 名：Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin (HCG) (Colloidal Gold)
·汉语拼音：Ren Rongmaomo Cuxingxian Jisu Zhenduan Shiji (Jiaotijin Fa)

结构组成、检测原理、用途
·测试卡。
·本试剂系用人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂制成，应用层析式双抗体夹心法的原理检测人尿液中的HCG。
·用于妊娠的早期诊断。

主要技术指标
·本试剂的检测灵敏度为20mIU/ml。
·特异性：用500mIU/ml黄体生成激素（LH）、1000mIU/ml促卵泡激素（FSH）、1000mIU/ml促甲状腺激素（TSH）测定，检测结果均为阴性。
·重复性：用20mIU/ml HCG标准品测定（n=10），检测结果一致，显色度均一。
·空白试验：用10份非怀孕妇女尿液测定，检测结果均为阴性。

包装和规格
·1人份/盒。

样本要求
·采集第一次晨尿为佳。

使用方法
·被检样品、测试卡及其它所需器具均在室温平衡。
·取1人份装测试卡，除去铝箔包装，标明被检样品或对照品。将测试卡水平放置。
·用所配吸管吸取尿液，然后垂直滴加3-4滴到测试卡的加样孔（S）中。请避免将尿液滴入观察窗，否则将干扰检测结果。
·静置1-3分钟后观察结果，勿超过5分钟。

结果判断
·阴性（-）：仅在测试卡的对照区（C区）出现一条红线。
·阳性（+）：除对照区(C区)外，在检测区（T区）也出现一条红线。
·无 效 ：对照区（C区）始终没有线条出现，表明结果无效，须重新测试。

注意事项
·对照区和检测区均不出现红线表明可能发生检测失误，应重新测试。
·对照区的红线在HCG含量很高时可能变得很弱（检测区红线非常明显），属正常情况。
·若被测试者仍怀疑有受孕可能而尿样检测为阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再进行一次测定。
·建议检验/实验室使用对照品同时测定。
·患子宫肌瘤、葡萄胎或更年期妇女，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。
·本试剂为一次性产品。再次检测时请使用新的测试卡。
有效期
·24个月

贮藏
·请将本试剂于2-30℃干燥、避光处保存，不得冷冻贮藏。

【医疗器械注册号】：沪食药监械（准）字2005第2400248号

【产品标准】：YZB/沪0105-40-2005

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